绍兴金箓生物技术有限公司乳腺癌HER2基因检测试剂盒获批上市

日前，金箓生物自主研发的HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）获得国家药监局（CFDA）《医疗器械注册证》（国械注准20203400808），成为国内获得CFDA批准适用于乳腺癌HER2基因扩增临床检测的产品。

产品亮点：

采用金箓生物独特的OLIGOLD新技术平台生产的HER2荧光原位杂交探针，有背景底，信号清晰，抗淬灭性好等特点，同时具备快速杂交（小于2小时）及常规杂交双重性能，即可满足临床迅速签发病理报告的需求，也为实现荧光原位杂交自动化操作奠定了基础。

背景介绍

  乳腺癌是威胁女性健康的主要恶性肿瘤，据统计，中国每年有16.9万患者被新确诊为乳腺癌，其中，大约25-30%的乳腺癌有HER-2/neu基因扩增，一般来说，HER-2/neu扩增与乳腺癌预后差相关。寻找有效的治疗手段一直是肿瘤学研究的重要方向。   

而赫赛汀（Herceptin）是一种针对HER-2/neu异常扩增的靶向治疗药物，能特异性地抑制具有HER-2/neu癌基因扩增的癌细胞的生长，使病人预后大大改善，而HER-2/neu扩增是决定赫赛汀使用的关键性指标。

  目前临床诊疗界已达成共识，对HER2阳性乳腺癌和胃癌患者使用生物靶向药物治疗，可大幅提高患者生存率并改善生活质量，精确的HER2检测对于乳腺癌靶向治疗患者的筛选起着决定性作用。

HER2扩增检测参考指南

  1. 2015年 NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology：Breast Cancer V3

        2. 2013年   Recommendations for HER2 testing in breast cancer :ASCO/CAP clinical practice guidline update

  3. 2010年《HER2阳性乳腺癌临床诊疗专家共识》

  由于篇幅限制，其它相关指南，不在此一一列出。

关于金箓生物

   绍兴金箓生物技术有限公司是一家以研发、生产针对肿瘤等疾病的临床分子诊断试剂为主的高科技企业。公司是在绍兴市政府的支持下，基于无重复序列探针技术，由来自国内外的肿瘤研究专家、企业家共同出资组建的。使用该技术生产的荧光原位杂交临床诊断试剂具有成本低、背景小，信号清晰、重复性好等特点，主要应用于临床肿瘤个体化诊断、治疗和疗效跟踪，并为国内外临床基础医学学术研究提供科研试剂产品和技术服务。公司利用团队人员的优势，采取以科研合作为指导，临床应用为目标的产品研发策略，力争在国内外临床分子检测诊断试剂领域占有一席之地。公司的目标是在3-5年内，发展成为集研发、生产、销售和服务为一体的、拥有多种高新技术平台的新型科技企业，为社会提供服务于人类健康的临床分子检测体外诊断试剂产品。

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